יום רביעי, 14 ל נובמבר ב 2018

שאלות אתיות ומשפטיות בנושא איסוף ושימור דם טבורי

איסוף הרקמות מתורם אחד לשימוש רפואי באדם אחר כרוך לא רק בבעיות טכניות ורפואיות, אלא גם בבעיות אתיות ומשפטיות. תורמי דם טבורי אינם ששים להפקיד את תוצרי שאריות הלידה עם חוקרים ורופאים המעוניינים בהם; הם, דווקא, עושים בחירה לעשות משהו שעשוי להועיל או לאדם זר או לחברי המשפחה של התורמים.

נשים בהריון מקבלות כמות גדולה של מידע – לעיתים אף סותר - על תהליך התרומה ועל ההשלכות של סוגים שונים של בנקים המשמרים דם טבורי.

הכרחי לחשוף בפני התורם הפוטנציאלי מספר סוגי מידע, כולל למי יש גישה לדם הטבורי לאחר שנאסף ונתרם, היכן הוא מאוחסן, איך הוא מאוחסן, ואיך נשמרת פרטיות של התורם.

מנקודת המבט של מקבל התרומה, חולים  בסיכון גבוה שמגיבים לא טוב לטיפולים קונבנציונליים עשויים לשקול טיפול HPC ניסיוני.

חולים אלה עשויים להיות מוכנים לקחת יותר סיכונים מאשר חולים במחלות פחות חמורות כאשר הם זקוקים לטיפול.

כאשר טיפולים ניסיוניים יהפכו זמינים, חלק מהחולים עשויים להיות מוכנים לעבור אותם גם אם לא ידועים כל הסיכונים ותופעות הלוואי.

הכרחי לחשוף בפני מקבל התרומה הפוטנציאלי את כל המידע הידוע לגבי הסיכונים ואת היתרונות המשוערים של טיפול ניסיוני, כמו גם את אי הוודאות, כדי שהוא או היא יוכלו לבצע החלטה מודעת.

מאחר ושימוש בתאי דם מחבל הטבור עדיין אינו נחשב הליך רפואי שיגרתי, וכן בשל הצורך לקבל החלטות מושעות, הטיפול בשלב זה נופל במסגרת המשפטית של תרופה חדשה (IND) המאושרת על ידי מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA).

מנגנון מבוסס זה מאפשר שימוש ניסיוני בתרופות ומוצרים ביולוגיים במחקרים עם בני אדם באמצעות תהליך ההרשמה.

פרק זה מתמקד: (1) בעיות סביב תהליך קבלת הסכמה מודעת מתורמי דם טבורי פוטנציאלים (2) חששות לגבי גילוי מידע קליני משמעותי לתורמים שהתגלה במהלך תהליך ההקרנה של התורם (3) ונקודות לשקול בשימוש דם טבורי במחקר, לרבות ההגנה על סודיות התורם.

בנוסף, ישנו אזכור קצר להשפעה הפוטנציאלית של פטנט משפטי על עיסוק בתחום שימור בנק טבורי.

היסטוריה של חקיקה

הודות לקבוצת רופאים קטנה הכוללת את ד"ר פאבלו רובינשטיין ממרכז הדם בניו יורק וד"ר ג'ואן קורצברג מאוניברסיטת דיוק, ב -12 ביוני 2003 הוצעה החקיקה הראשונה על הקמת תוכנית לאומית לשימור ציבורי של דם טבורי.

ד"ר רובינשטיין טען כי מלאי של 150.000 תרומות דם טבורי יהיה מספיק כדי לספק 90% מההשתלות הדרושות בציבור האמריקני.

ב -24 ביולי 2003, הציג בית הנבחרים את 2003 HR 2852, שנקרא חוק תא הגזע של הדם הטבורי 2003.

ב- 3 אוקטובר 2003, הציג הסנאט הצעת חוק נלוות 1717s 2003.

בהמשך, חקיקה זו הפכה באופן מדהים למקור יריבות בין מרכז הדם בניו יורק (NYBC) והתכנית לאומית לתרומת מח עצם (NMDP), הרצון של שניהם הוא לעמוד בראש התוכנית הלאומית לדם טבורי. מרכז הדם בניו יורק אפילו שינו את כתובת האתר שלהם ל"www.NationalCordBloodProgram.org".

כדי להבהיר נושאים אלה, ב 23 ינואר 2004 הקונגרס ייפה את כוחו של המכון ללימודי רפואה (IoM) לבצע המלצות על המבנה האידיאלי של התוכנית הלאומית לדם טבורי.

האקדמיה הלאומית למדעים המשיכה לקבץ שורה של פגישות עם המכון ללימודי רפואה (IoM) ב -2 ביוני, 18-19 באוגוסט, 29 ספטמבר 2004, ו -15 דצמבר 2004.

בינתיים, בין ינואר 2003 יוני 2004, לפי הרישומים הציבוריים של הסנאט האמריקאי מרכז הדם בניו יורק וחברת Thermogenesis הוציאו 330,000 $ על שכנוע.

מתנגדי התכנית הלאומית לתרומת מח עצם הצליחו לחסום את הצעת החוק, HR 3034, אשר הייתה אמורה לאשר מחדש את התקציב שלהם.

במהלך אותו פרק זמן, התכנית לאומית לתרומת מח עצם הוציאה את $ 860,000 על שידול, בהתאם לאותו בסיס נתונים.

בחודש פברואר ומרץ בשנת 2005, מרכז הדם בניו יורק שידלו את הקונגרס להכניס עוד חוק תא הגזע של הדם הטבורי, HR 596 ו S.681, שהוא חוזר של החקיקה ב2003 שהפעילה את המכון ללימודי רפואה.

לבסוף, המכון לרפואה פרסם את הדו"ח, "הקמת התוכנית הלאומית לתאי גזע Hematopoietic", ב 14 באפריל 2005.

המכון לרפואה לא לצדד במרכז הדם בניו יורק ולא בתכנית לאומית לתרומת מח עצם, אך קבע דרך אמצעית. הפרקים דוח המכון לרפואה זמינים באתר שלהם.

כתוצאה מכך, ב -24 במאי 2005, מרכז הדם בניו יורק והתכנית הלאומית לתרומת מח עצם הגיעו לפשרה ובית הנבחרים העביר את הצעת החוק HR 2520, "הצעת חוק למחקר וטיפול בתאי גזע 2005″.

ההוראות של הצעת חוק זאת מפורטות להלן בסעיף על מבנה התוכנית הלאומית לדם טבורי. זו מאשרת מחדש את תקציב מוח העצם של התכנית לאומית לתרומת מח עצם מקימה במקביל תכנית לדם טבורי לתכנית לאומית לתרומת מח עצם.

הצעת החוק נלוות, S.1317 הוצגה בפני הסנט.

לבסוף, ב 15 דצמבר 2005, קיבל רוב בית המחוקקים את הצעת החוק למחקר וטיפול בתאי גזע 2005 ב"פה אחד".

זה קצת העיב על כמה ניסיונות נרעשים של הרגע האחרון לשכנע את יתר חברי הקונגרס כי צריכה להיות הפרדה בין הצעת חוק דם טבורי להצעת חוק אחרת על מחקר בתאי גזע עוברים.

לבסוף, הן הצעת חוק HR2520 ו S.1317 הועברו ב 16 דצמבר 2005 באמצעות הצבעה.


השאר את תגובתך